Визаллергол^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro, предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Абсорбция. Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятсяв диапазоне от уровня ниже количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50–200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Элиминация. По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина T_1/2 составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60–70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов — моно-десметила и н-оксида. В связи с тем что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина — 13 мл/мин).

Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.

После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст — 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст — 74 года), не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Препарат Визаллергол^® показан к применению у взрослых и детей от 2 лет для купирования глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

• гиперчувствительность к олопатадину и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет.

Беременность. Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Лактация. Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол^® в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

Режим дозирования

Взрослые. Лекарственный препарат Визаллергол^® закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек/печени. Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

Дети. Применение препарата Визаллергол^® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В пределах каждой группы нежелательные реакции перечислены в порядке снижения серьезности.

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-02-20; (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4-й этаж.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: vigilance@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044,г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами CYP 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450.

Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Симптомы: отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Лечение: при развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Препарат Визаллергол^® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении препарата Визаллергол^® при сопутствующем синдроме сухого глаза, а также при поражении роговицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Визаллергол^® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Капли глазные. По 2,5 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения. Индия, Сентисс Фарма Пвт. Лтд., 212, АширвадКоммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Тел.: +91-11-26-86-35-03.

Факс: +91-11-26-96-85-17.

e-mail:information@sentisspharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «Сентисс Рус». 115432, Москва, 4062-й Проектируемый пр., 6, стр. 16, к. 12.

Тел.: +7 (495) 229-76-63; факс: +7 (495) 229-76-64.

e-mail: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан. ТОО «Sentiss Kazakhstan» (СентиссКазахстан). 050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, ул. Кабдолова 16, корп. №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, пом. №505/3.

Тел./факс: +7 (7272)76–83–57.

e-mail: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика. Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике. 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47.

Тел./факс: +9 967-723-22-213.

e-mail: ssineva@sentisspharma.com

По рецепту.